FDA- und DMF-Zertifikate erhalten

Herzlichen Glückwunsch an unser Unternehmen für den erfolgreichen Abschluss der FDA- und DMF-Registrierung und den Erhalt der entsprechenden Zertifikate!

Im Jahr 2022 hat Zhejiang Huili Capsules Co., Ltd. die Registrierung bei FDA und DMF erfolgreich abgeschlossen und entsprechende Zertifikate erhalten, was zeigt, dass unsere Produkte die Anforderungen und Standards des amerikanischen Marktes erfüllen und ein wichtiger Schritt unseres Unternehmens zum Erfolg ist Entdecken Sie den nordamerikanischen Markt.

DMF wird mit „Drug Master Files“ übersetzt und ist ein vollständiger Satz von Dokumenten, die die Arzneimittelproduktion und das Qualitätsmanagement widerspiegeln. Es umfasst hauptsächlich die Vorstellung des Herstellers, spezifische Qualitätsspezifikationen und Prüfmethoden, Beschreibung von Produktionsprozessen und Geräten, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement.

In der europäischen Gemeinschaft ist DMF Teil der Vermarktungslizenz. Eine Reihe von Materialien wird der Europäischen Gemeinschaft oder der National Drug Administration zum Verkauf vorgelegt und die Vermarktungslizenz wird verwaltet. Wenn der Lieferant des im Arzneimittel verwendeten Wirkstoffs (d. h. API) wechselt, ist das gleiche Verfahren anzuwenden. Und DMF ist ein wichtiger Bestandteil der Bewerbungsunterlagen. Wird DMF nicht bedarfsgerecht bereitgestellt, können die produzierten Produkte nicht in die Länder verkauft werden.

Obwohl die FDA in den offiziellen Dokumenten nicht festlegt, dass Rohstoffhersteller, die in die USA exportieren, DMF-Daten melden müssen, tun dies in den Vereinigten Staaten tatsächlich alle, und die FDA hat auch Richtlinien für die Erstellung von DMF-Dokumenten herausgegeben.